알레르기 아나필락시스 치료하는 비강 스프레이 미국 FDA 허가

아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 치료하는 새 방법인 비강 스프레이가 미국 FDA의 허가를 받았다. 2024년 10월 미국에서 제품으로 출시예정이다. 지금까지는 주사로만 치료할 수 있었는데 비강 스프레이 치료로 약물 투여 시간을 단축할 수 있다. 

 

즉시과민반응 아나필락시스 치료하는 비강 스프레이 네피

아나필락시스 등 알레르기 반응을 주사를 안 맞아도 비강 스프레이로 치료하는 방법이 나왔다. 제약사는 미국 ARS 파마슈티컬스이고 제품이름은 네피(neffy 2mg)다.

 네피는 2024년 8월 미국 식약처의 허가를 받았다. 체중 30kg 이상인 성인과 소아에서 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 치료 용도로 쓰인다. 2024년 10월 이내로 미국에서 출시 예정이다. 

 

http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2228884

 

 해당 제약회사 ARS는 체중 15~ 30kg의 소아에게도 네피를 사용할 수 있도록 2024년 3분기 이내에 FDA에 추가 승인 신청서를 제출하고자 한다. 

 

 이번 승인은 아나필락시스가 없는 건강한 성인 175명을 대상을 한 임상시험 4건의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 네피 또는 에피네프린 주사를 투여한 후 혈액 내 에피네프린 농도를 측정했다. 

 

그 결과 네피는 에피네프린 주사제와 비교했을 때 혈중 농도, 혈압과 심박수의 증가 경향이 유사했다. 임상에서 보고된 이상 반응으로는 유의미한 비강 자극 또는 통증 없이 대체로 경증이었고 심각한 이상반응은 없었다. 

 

네피 효과와 사용법

네피의 성분은 에리네프린이다. 에피네프린은 아드레날린의 다른 말이다. 아드레날린은 교감신경의 자극에 의해 부신 속질에서 분비되는 호르몬이자 신경전달물질이다.

 

 여러 응급상황에서 사용되는 매우 유용한 약물인 아드레날린은 교감신경계를 활성화하여 우리 몸이 갑작스러운 자극 및 응급상황에 반응하기 위한 에너지를 낼 수 있도록 돕는다.

 

 비강 스프레이 네피는 주사로 주입하던 에피네프린을 비강 스프레이 제형으로 투약하도록 만든 제품이다. 한쪽 콧구멍에 1회 투여하는 비강 분무제다. 증상이 개선되지 않거나 악화되면 같은 콧구멍에 2차 투여할 수 있다.

 

아나필락시스 비강 분무기 네피. 의학신문

 

 

 현재까지는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응을 보이는 환자에게 주사제라는 치료 선택지만 있었는데 이번 비강 스프레이 승인으로 에피네프린의 투여 시간을 단축한 효과가 났다. 

 

 비강스프레이는 에피네프린의 투여 시간을 단축해서 환자와 보호자의 삶의 질을 높일 가능성이 열렸다고 임상을 주도한 미국 사우스플로리다대 의과대학 토마스 카살레 교수가 말했다.

 

 네피 제품의 정보에는 주의사항으로 비용종이나 코 수술 병력을 포함한 코 질환이 네피의 흡수에 영향을 끼칠 수 있다는 경고가 포함되며 이러한 질환이 있는 환자는 제품 사용 전에 의료 전문가와 상의해야 한다. 

 

 네피 부작용으로는 인후 자극, 코 따끔거림, 두통, 코 불편함, 불안감, 피로, 떨림, 콧물, 비강 가려움증, 지채기, 복통, 잇몸통증, 구강감각 저하 고막힘 현기증 메스꺼움 구토가 있다. 

 

즉시과민반응과 아나필락시스

즉시과민반응이나 아나필락시스의 진료과는 알레르기내과다. 아나필락시스는 특정물질에 대해 몸의 면역체계에서 과민반응을 일으키는 것을 말한다. 특정물질을 극소량만 접촉해도 원인에 노출된 후 대개 30분 이내로 급성으로 나타난다. 

 

 증상으로는 혈압 저하로 오심과 구토가 생기고 위장관으로 가는 혈류량이 감소하여 복통이 나타나기도 한다. 아나필락시스 초기 증세는 입 주위나 얼굴에 따끔거리는 느낌 혹은 입안 마름증, 부종, 피부 가려움증, 홍조, 두드러기가 있다. 

 

 제1형 알레르기 반응은 즉시과민반응이라고도 한다. 이는 곤충에게 쏘이거나 물리거나 음식이나 약물 등으로 인해 발생하고 아나필락시스로 이어질 수 있다. 아나필락시스로 죽음에 이르기도 한다. 

 

 아나필락시스는 알레르기 원인 물질에 노출되었을 때 갑작스럽게  전신에 심각한 알레르기 증상이 나타나는 것을 말한다. 원인 물질에는 주사제를 포함한 각종 약물, 음식, 곤충 독 등이 있다. 원인을 알 수 없는 특발성도 있다.

 

 치료는 응급조치를 통해 혈압 상승과 기도 확보가 중요하다. 산소를 공급하면서 에피네프린이나 스테로이드, 항히스타민제 등을 투여한다.  

 

함께 읽으면 좋은 글

https://health-wellbeing.tistory.com/entry/이부프로펜의-드문-부작용-스티븐슨증후군과-더-정제한-덱시부프로펜

 

맺음말

아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 치료하는 새 방법인 비강 스프레이가 미국 FDA의 허가를 받았다. 2024년 10월 미국에서 제품으로 출시예정이다. 지금까지는 주사로만 치료할 수 있었는데 비강 스프레이 치료로 약물 투여 시간을 단축할 수 있다.