국내 신약 유한양행 폐암 항암제 렉라자 첫 FDA 허가

유한양행이 개발한 비소세포 폐암 치료제 렉라자가 국내 신약 최초로 2024년 8월 미국 FDA의 시판 허가를 받았다. 또 다른 항암제인 영국 아스트라제네카의 타그리소 대비 사망 위험을 30% 감소시킨다. 

 

유한양행 폐암 3세대 항암제 렉라자 첫 FDA 허가

2024년 8월 20일(현지시간) 유한양행의 렉라자가 국내 기업 최초로 미국 식품의약국에서 항암제 품목에서 시판 승인을 받았다. 이번 승인으로 렉라자는 미국 존슨 앤 존슨의 폐암치료제와 병용해서 치료제로 쓰이게 됐다. 

 

폐암 치료제 렉라자. 한국경제

 

 FDA는 3세대 폐암 신약 렉라자와 미국 제약사 존슨 앤 존슨의 표적이중항체 폐암치료제 리브리반트의 병용요법에 대한 1차 치료제 사용을 승인했다. 이 병용요법은 FDA 우선심사를 받아 허가 시간을 줄였다. 

 

https://www.hankyung.com/article/202408204574i

 

 즉, 두 가지 약을 함께 사용하는 병용요법을 상피세포성장인자수용체 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 치환 변이)가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포암 성인 환자의 초기 치료제로 사용하게 된 것이다. 

 

획기적인 비화학요법 렉라자 병용요법

렉라자와 리브리반트 병용요법은 존슨 앤 존슨 계열 얀센이 주도한 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 되어 이뤄졌다. 얀센은 렉라자 리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 질병 진행이나 사망위험을 30% 감소시키는 획기적인 결과를 확인했다. 

 

이 병용요법은 1차 치료제로 처방되고 있는 기존 오시머티닙과 배교해 우수성을 입증한 첫 비화학요법 사례이면서 유일한 다중 표적요법이자 병용요법이라는 점에서 의미가 매우 크다. 비화학요법이란 항암제를 경구로 삼키는 방법이다. 

 

 렉라자는 고도로 표적을 겨냥하고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EFGR 티로신키나제 억제제다. 여기에 리브리반트는 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 중간엽상피 전이 수용체를 모두 표적 삼는 방식으로 치료 효과를 극대화해 다중 표적 병용요법이 완성된다. 

 

 국내에서 3세대 항암제 렉라자는 이미 단독용법 1차 치료제로도 사용되고 있다. 급여 처방(1차 ~2차 치료)도 가능해졌다. 렉라자는 애초에 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 개발됐다. 

 

 3세대 항암제는 1세대 치료제와 2세대 치료제 사용 후 항암제에 내성이 생긴 환자를 치료하기 위해 개발됐다. 렉라자의 성분명은 레이저티닙이다. 

 

 렉라자는 국내 회사 오스코텍(제노스코)이 개발한 레이저티닙 성분이 필수적이다. 유한양행은 2015년 오스코텍으로부터 레이저티닙 기술을 이전받고 전 임상 단계에서 렉라자로 완성했다.  

 

폐암 항암제 시장 46조 원

한국 유한양행의 렉라자는 또 다른 항암제인 영국 아스트라제네카의 타그리소 대비 사망 위험을 30% 감소시킨다. 타그리소는 2015년 미국 FDA승인을 받았고 한국에서도 치료제로 쓰인다. 

 

 폐암은 전 세계적으로 환자 수가 많고 사망률이 높은 질환이라 가장 큰 항암제 시장을 형성하고 있다. 2023년 기준으로 폐암 항암제 시장규모는 46조 원이다. 

 

 폐암은 암세포 크기에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분된다. 폐암 환자 전체의 80% 이상이 비소세포폐암으로 진단받는다. 또한 폐암 환자에서 EGFR 등 유전자 돌연변이가 나타나 이를 표적으로 하는 치료제 개발이 이뤄졌다. 

 

 표제 치료제는 폐암을 유발하는 각각의 유전자 돌연변이를 제거해 암세포 성장을 억제한다. EGFR 등 유전자 돌연변이는 아시아인에서 상대적으로 많이 발생한다.

 

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맺음말

유한양행이 개발한 비소세포 폐암 치료제 렉라자가 국내 신약 최초로 2024년 8월 미국 FDA의 시판 허가를 받았다. 또 다른 항암제인 영국 아스트라제네카의 타그리소 대비 사망 위험을 30% 감소시킨다.