인지 저하 27퍼센트 낮추는 알츠하이머 치매약 레켐비 판매 시작

2024년 5월 한국 당국이 인지 저하를 27% 낮추는 알츠하이머 치매약 레켐비 수입을 승인했고 판매가 시작됐다. 2024년 11월 28일 시판되고 있는 레켐비는 인류 최초의 치매 치료제이자 한국에 도입되는 첫 알츠하이머 치매치료제로 정맥 주사제다. 

 

인지 저하 27% 늦추는 레켐비와 부작용

레켐비는 일본 제약회사 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발한 인류 최초의 알츠하이머 치매 치료제다. 알츠하이머 치매 초기 단계의 환자에게 효과가 있다고 알려졌다.

 

 레켐비는 2주에 1회 투여하는 정맥주사(IV) 제형이다. 투여 시간은 한 시간이다. 에자이는 레켐비 피하주사(SC) 제형도 개발 중이다. 피하주사는 위팔 바깥쪽이나 허벅지에 45도 각도로 주사한다. 반면 정맥주사는 손등이나 팔목, 팔꿈치 안쪽의 혈관에 주삿바늘을 꽂는다. 

 

 레켐비는 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 단일 클론 항체 치료제로 뇌 속 아밀로이드 베타 플라크를 제거한다. 임상 3상 'Clarity AD(301시험) 결과에 의하면 레켐비 투여군은 위약군보다 환자의 인지 저하 진행이 약 27% 늦춰진 것으로 나타났다. 

 

 다만 의료계에서는 심각한 부작용에 대한 우려를 제기해 왔다. 레켐비뿐만 아니라 미국 제약회사 일라이릴리가 개발 중인 도나네맙 등 아밀로이드 베타 표적 단일 클론 항체 치료제는 치명적인 부작용이 보도된다. 

 

 레켐비의 대표적인 부작용인 아리아ARIA(= 부종과 미세출혈)다. 이 약물들은 혈관 내의 표적 플라크를 제거하는 과정에서 부종이나 미세출혈 등 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다.

 

 임상 3상 결과에 의하면 898명 참가자 중 아리아 부작용이 29명(3%)에서 나타났다. 이중 6명(0.7)%는 심각한 아리아 증상을 겪었다. 그러나 일각에서는 중증 부작용이 5 ~ 7% 정도로 낮다는 점을 들어 안심해도 된다는 의견을 내고 있다. 

 

알츠하이머 치매약 레켐비 가격

2024년 5월 식품의약품안전처가 알츠하이머 치매약 레켐비 수입을 승인했다. 한국 엔자이가 2023년 6월 7일 식약처에 신청한 이후 11개월 만에 이뤄졌고 2024년 11월 레켐비 판매가 시작됐다. 

 

https://www.medigatenews.com/news/1947540774

 

 미국, 일본, 중국에 이어 한국은 네번째로 레켐비를 도입하는 국가가 됐다. 레켐비는 한국의 첫 알츠하이머병 치료제가 될 예정이고 정매 주사제 형태다. 가격은 연간 2천만 원대 초중반이다. 국가보험이 적용되려면 시일이 걸린다. 

 

한국 시판 레켐비. 전자신문

 

 레켐비 약값이 비싸다. 너무 비싸서 경제적 부담이 커 레켐비에 대한 접근성이 떨어진다는 지적이 나오고 있다. 미국에서 약값은 2만 6,500달러(= 3,600만 원)이며 일본은 즉각 의료보험을 적용해 이보다 약간 낮은 수준인 연간 2천 7백만원이다. 

 

 미국에서는 뇌 양전자방출단층촬영, 뇌척수액 검사 등 검진에 드는 비용까지 포함하면 연간 비용이 8만 5,600달러(= 1억 1,700만 원) 수준에 이른다.

 

 한국은 국가 건강보험이 적용이 안되어 고가 책정이 불가피하다. 레켐비의 가격 경제성을 갖추기 위해 식약처의 안전성과 유효성 심사 결과를 근거로 건강보험심사평가원에 요양급여 결정을 신청하는 '허가-급여평가 연계' 제도 적용을 받는 작업이 시작됐다. 

 

 식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이기 위해 레켐비 허가에 앞서 자료를 심평원과 미리 공유했다고 밝혔다. 

 

인류 역사에서 치매 치료 첫 신약 레켐비

그간 치매는 불치병으로 알려져 골치거리였다. 그래서 레켐비는 치매를 치료하는 첫 신약으로 미국과 일본에서 환자와 가족이 환영하고 있는 큰 기대를 하고 있다.

 

치매 이미지. 녹색경제신문

 

 다만 투약 기준이 경도인지장애나 알츠하이머치매 초기 단계 환자를 대상으로 MMSE 점수가 22~ 30점이고 APOE4 유전자가 없어야 하는 등 조건이 까다롭다. 

 

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맺음말

2024년 5월 한국 당국이 인지 저하를 27% 낮추는 알츠하이머 치매약 레켐비 수입을 승인했고 판매가 시작됐다. 2024년 11월 28일 시판되고 있는 레켐비는 인류 최초의 치매 치료제이자 한국에 도입되는 첫 알츠하이머 치매치료제로 정맥 주사제다.